Bulletin představuje
Redakce Chemických listů chce umožnit představení významných chemických entit, a to především z ČR anebo alespoň s významnými vazbami na tento region jak kapitálovými, tak obchodními. Příspěvky do rubriky jsou vítány. Předpokládaný rozsah 1 strana rukopisu 30 x 60.
Galena, a.s., a Správná výrobní praxe (SVP)
V roce 1989 byl v Galeně přehodnocen systém zabezpečování jakosti pro výrobu farmaceutických přípravků a přestože v dané době požadavky české legislativy nevyžadovaly úroveň jištění jakosti shodnou se zeměmi EU, bylo rozhodnuto, že firemním standardem pro jištění jakosti budou pravidla EU, konkrétně direktivy 91/356/EEC, 91/412/EEC, 71/319/EEC, podrobně rozpracované v Pravidlech, ,jimž podléhají léčiva v Evropském společenství - svazek IV - pokyny ke správné výrobní praxi pro léčiva (The rules governing medicinal products in the European Community - volume IV - good manufacturing practice for medicinal products).
Na základě těchto pravidel byl v Galeně, a.s., přebudován celý systém zabezpečování jakosti, který je jednotný pro výrobu farmaceutických specialit, aktivních substancí, ale také pro výrobu kosmetiky a nápojových přísad. Ve firmě byl ustaven samostatný útvar řízení jakosti, který mimo jiné pomocí tzv. kvalifikované osoby(QP) zabezpečuje uvolňování jednotlivých vyrobených šarží všech produktů pro prodej na základě kontroly záznamové dokumentace o výrobě šarže a výsledků analýz provedených útvarem kontroly jakosti a na základě znalostí výrobního procesu, mikrobiologického monitoringu apod.
V podniku byl vybudován nový systém výrobní a kontrolní dokumentace. Dále byl zaveden pravidelný systém školení všech pracovníků v oblasti SVP, byl zaveden systém validací, vnitřních a vnějších auditů. Významné finanční prostředky byly vynaloženy i do rekonstrukce výrobních prostor a zařízení, kdy celkové náklady na tyto úpravy dosáhly téměř 500 mil. Kč. Ve výrobě je kladen důraz na preventivní údržbu výrobních prostor a zařízení. V celé firmě byl zaveden systém kalibrací veškerých kontrolních přístrojů. Pečlivě jsou monitorovány veškeré odchylky od standardní kvality a na základě rozborů příčin jsou prováděna opatření na zdokonalení systému.
Kontrolní laboratoře byly dovybaveny moderním kontrolním zařízením tak, aby získávané výsledky byly na vysoké úrovni spolehlivosti. V rámci stabilitních studií jsou průběžně potvrzovány skladovací podmínky a doby použitelnosti pro vyráběné přípravky. Veškeré změny jsou před zavedením ověřovány a schvalovány jen v případě, že výsledná kvalita produktu je ve všech směrech minimálně na stejné úrovni jako základní stav.
Dokladem dobré úrovně kvality práce ve společnosti je nejen to, že Galena, a.s., úspěšně prošla řadou zahraničních inspekcí, že podnik je držitelem řady certifikátů SVP na aktivní substance, ale také to, že společnost v roce 1998, kdy si připomněla 115 let od svého založení, získala od Státního ústavu pro kontrolu léčiv certifikát SVP na výrobu farmaceutických specialit.
PharmDr. Aleš Berka