Evropská konfederace laboratorní mediciny (ECLM) v roce 1995 připravila interpretaci obecných pravidel ISO/IEC Guide 25 pro oblast laboratorní mediciny. Podle této interpretace zdravotnická laboratoř je zod- povědná za měření (v kvantitativním smyslu) a za pozorování (v kvalitativním smyslu) ve vztahu ke zdraví a nemoci. Zodpovědnost zdravotnické laboratoře jde ale dále za analytickou část. Zmíněná norma je často používána v souvislosti s akreditací laboratoří pro určitou přesně vymezenou činnost, kterou může udělit vládní orgán anebo i jiná uznávaná instituce (např. Mezinárodní olympijský výbor). Opěrnými pilíři akreditace laboratoří jsou systémy zabezpečení a kontroly správnosti výsledků (popř. kvality výsledků).
Quality Assurance, systematické zabezpečení kvality výsledků, je v laboratorní medicině důležité s ohledem na kvalitní péči o pacienta, na správnost vyvozovaných závěrů a následných opatření, a také s ohledem na výměnu validovaných dat mezi laboratořemi.
Quality Assessment, hodnocení kvality výsledků se děje pomocí vnějšího hodnocení External Quality Assessment, EQAS nebo také EQA, kam patří také mezilaboratorní porovnávací zkoušky. Pro tyto zkoušky Proficiency testing, PT, se vžil český termín testy dovednosti nebo někdy testy způsobilosti. Pro některou činnost, jako doklad technické a profesionální kompetentnosti je někdy požadováno "Osvědčení o úspěšné účasti ve speciálním programu PT". Takové osvědčení může být jednou z podmínek akreditace a mohlo by být podmínkou k autorizaci laboratoří k určité vymezené činnosti. Evropská komise pro "Science, Research and Development" shromáždila v roce 1993 informace a vydala přehled o existujících systémech EQAS "EQAS for Health Care Related Analysis" v členských státech EU včetně Švýcarska a Norska. V té době bylo identifikováno 88 různých programů EQAS.
Většina programů EQAS je vedena uznávanými profesními organizacemi nezávislými na vládách. Pouze v Belgii, Luxembursku, Francii, Portugalsku a Itálii jsou tyto programy přímo řízené a financované vládou. Některé programy v Itálii a Španělsku jsou financovány z veřejných zdrojů. Jiné programy jsou samofinancovány částečně nebo úplně, přitom ale zůstávají neziskové. Jejich cílem je poskytnout trening, vzdělávání, zvýšení kvalifikace a tím přispět ke zkvalitnění laboratorních služeb. Velmi komplexní a dobrý program pro zdravotnické laboratoře má Velká Británie, UK-NEQAS. Účast v jednotlivých programech je v některých zemích dobrovolná, v jiných povinná, někdy je podmínkou pro získání akreditace, většinou se však na získání akreditace neváže. Pro účastníka testů platí princip zachování anonymity výsledků, pro hodnotile výsledků platí princip nezávislosti, nepodjatosti a profesní kompetentnosti.
Zabezpečení kvality výsledků, Quality Assurance, v toxikologii je důležité jednak s ohledem na správnou péči poskytnutou pacientovi, s ohledem na patřičně vyvozené závěry ve forenzním řízení a dále také s ohledem na mezilaboratorní výměnu dat podstatnou pro vědecký pokrok. Organizace EQAS v obecné analytické toxikologii je velmi obtížný úkol pro jeho komplexnost. Výběr vhodných vzorků a metodologie a správná interpretace výsledků jsou často mnohem důležitější než numerická přesnost. V ideálním případě by reálné biologické vzorky z praxe s anamnézou případu byly nejvhodnější k otestování všech aspektů profesní a laboratorní kompetentnosti v toxikologii. V UK-NEQAS se uvažuje o zařazení takového projektu.
Jaká je reálná situace ve vyspělých zemích Evropské unie v poměrně úzce vymezené oblasti testování přítomnosti drog v moči ukázaly výsledky dvou srovnávacích laboratorních studií zadaných Radou ministrů EU v roce 1993 a 1994.
Vzájemné srovnatelnosti výsledků produkovaných různými laboratořemi ve vymezeném teritoriu jistě napomohou harmonizované programy EQA pro danou problematiku. Harmonizaci těchto programů pro oblast toxikologie a terapeutického monitorování hladin léčiv byly např. věnovány dva workshopy na 4. Kongresu klinické toxikologie ve Vídni v září 1995 za přítomnosti zástupců úřadů EU. V některých zemích Evropy se předchází možné disharmoničnosti výsledků určitých vyšetření prostě tím, že je jejich produkce centralizována na národní úrovni. Tak např. v Norsku Národní ústav pro forenzní toxikologii v Oslo zajišťuje všechna forenzní toxikologická vyšetření. Ve Finsku je laboratorní vyšetření řidičů podezřelých ze řízení pod vlivem alkoholu a drog centralizováno v Laboratoři farmakologie a toxikologie v Helsinkách.
V České republice je respektováno odborné stanovisko k vyšetřování a posuzování alkoholického ovlivnění České a Slovenské společnosti soudního lékařství JEP z roku 1985. Závazná metodická pravidla a normy pro interpretaci výsledků vyšetřování přítomnosti drog a léčiv v biologickém materiálu zatím chybí. Živelný příval různých komerčních testovacích souprav "snadno a rychle" pro tyto účely naopak přispívá k nekompetentnímu a roztříštěnému přístupu k vydávání sporných výsledků.
V roce 1993 došlo ke kolegiální dohodě v odborné obci českých forenzních toxikologů, organizovaných v České společnosti soudního lékařství a soudní toxikologie JEP a byl podpořen projekt EQA navržený Národní referenční laboratoří pro forenzní toxikologii (NRLFT). NRLFT začala na základě určitých vlastních zkušeností získaných účastí v podobných zahraničních programech vyvíjet a organizovat program testů dovednosti "Identifikace neznámých drog a léčiv v moči". Program je podporován MZ ČR a je určen toxikologům ze soudních pracovišť. Na smluvním základě je otevřen i zájemcům ze specializovaných toxikologických úseků jiných pracovišť. Cíl je stimulační, vzdělávací, neziskový.
Účast v programu je prozatím dobrovolná, i když zdravotní pojišťovny si ji mohou vymínit jako jednu z podmínek k navázání smlouvy se zdravotnickým zařízením. Zapojení se do národního toxikologického programu testů dovednosti by mohlo být výhledově podmínkou k autorizaci laboratoří oprávněných k forenznímu testování drog v biologickém materiálu. Vytvoření funkční malé sítě kompetentních laboratoří ve forenzní toxikologii kolem Národní referenční laboratoře, zapojené do mezinárodních programů EQA, je zcela v souladu s představami úřadu pro narkotika ve Vídni o akreditaci laboratoří analyzujících drogy v biologickém materiálu, neboť živelné produkování falešně pozitivních či falešně negativních a nesrovnatelných výsledků o přítomnosti či nepřítomnosti drog v biologickém vzorku může mít vážné společensko právní důsledky. Objektivní laboratorní podklady nemohou v některých případech nahradit statistická šetření založená na dotaznících a samovýpovědích, ačkoliv je to úspornější řešení, jak se někdy zdůrazňuje. Spolehlivé a detailní laboratorní výsledky ve forenzní oblasti mohou velkou měrou přispět k rozvíjení a udržování právního klimatu.
Reference: